حصل جهاز ويز-A101 على شهادات IVDR
في الآونة الأخيرة، تم تطوير جهاز تحليل المناعة المحمولويز-A101حصلت شركة ويزبيوتيك على شهادة IVDR سي إي.
ال اللائحة التنظيمية للتشخيص المختبري (IVDR) (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 هو التشريع الجديد للاتحاد الأوروبي الذي ينطبق على الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية (التشخيص المخبري). تمت ترقية IVDR الصادرة حديثًا من التوجيه الأصلي إلى اللائحة على مستوى التنظيم، مما يشير إلى أن سلطات الاتحاد الأوروبي أولت اهتمامًا أكبر لمجال الأجهزة الطبية. لقد تغيرت قوانين ولوائح IVDR الجديدة بشكل كبير عن التطبيقات ذات الصلة السابقة، وطرحت متطلبات أكثر صرامة في مراجعة الوثائق الفنية والتقييم السريري والإشراف بعد التسويق وغيرها من الجوانب. بالنسبة لمؤسسات التشخيص المخبري، فقد رفعت عتبة دخول سوق الاتحاد الأوروبي وشددت إشرافها، مما يجلب تحديات وفرصًا كبيرة للمؤسسات. في الوقت نفسه، نفذت ويزبيوتيك على التوالي التعامل مع شهادات سي إي بموجب لوائح IVDR الجديدة للتعامل بشكل أفضل مع وصول عصر IVDR.
