تحصل WIZ -A101 على شهادات IVDR
في الآونة الأخيرة ، محلل المناعة المحمولWIZ -A101من ويزبيوتك حصل على شهادة IVDR م .
ال&نبسب ;لائحة التشخيص المختبري (IVDR ) (الاتحاد الأوروبي) 2017/746&نبسب ;هو تشريع الاتحاد الأوروبي الجديد المطبق على أجهزة التشخيص المختبري (IVD ) الطبية.&نبسب ;تمت ترقية IVDR الذي تم إصداره حديثًا من التوجيه الأصلي إلى التنظيم على مستوى التنظيم ، مما يشير إلى أن سلطات الاتحاد الأوروبي قد أولت مزيدًا من الاهتمام لمجال الأجهزة الطبية. لقد تغيرت قوانين ولوائح IVDR الجديدة بشكل كبير عن التطبيقات السابقة ذات الصلة ، ووضعت متطلبات أكثر صرامة في مراجعة المستندات الفنية ، والتقييم السريري ، والإشراف بعد السوق والجوانب الأخرى. بالنسبة لمؤسسات IVD ، فقد رفعت عتبة الدخول إلى سوق الاتحاد الأوروبي وشددت إشرافها ، مما يجلب تحديات وفرصًا كبيرة للمؤسسات. في الوقت نفسه ، نفذت ويزبيوتك على التوالي التعامل مع شهادات م بموجب لوائح IVDR الجديدة للتعامل بشكل أفضل مع وصول عصر IVDR .
